서울지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 (주)탄탄코리아(제5141호)에서 제조‧판매한 다음의 의료기기에 대하여 판매중지‧회수 및 회수사실공표 등 명령을 다음과 같이 안내해온 바, 회원 여러분들은 참고하여 주시기 바랍니다.
가. 판매중지, 회수 등 명령 의료기기
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품목명 |
품목허가번호 (모델명) |
명령사유 |
위해성정도 |
근거법령 |
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체내삽입형의료용괄약근운동기 |
제허15-1532호 (보궁) |
의료기기 제조 및 품질관리기준 미준수 (측정장비 교정 미실시) |
3 |
의료기기법 -제13조제1항 -제34조제1항 |
나. 명령일자 : 2017.9.25.(월)
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