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의료기기 안전성 정보 알림[인공유방]

학회 360 2019-06-17

식품의약품안전처에서는 인공유방 부작용 예방을 위하여 다음과 같은 사용 시 주의사항을 알려온 바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.

의료인은 보형물 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 발생 위험 등에 대해 환자에게 충분히 설명하고, 이식 후에는 환자를 지속적으로 추적관찰 하시기 바랍니다.

의료인은 환자에게 보형물 주위 부종, 통증, 좌우 비대칭, 유방이나 액와(겨드랑이 밑) 응어리, 발적, 가슴 경화 등의 증상이 있을 경우 장액종(BIA-ALCL 의심)의 가능성이 있으니 즉시 진료받을 것을 설명하시기 바랍니다.

아울러, 식약처에서는 인공유방 제조·수입업체에게 동 정보를 허가증 내 사용 시 주의사항에 추가하도록 변경허가 조치하였음을 알려드립니다.