식품의약품안전처에서 의약품 임상시험 계획에 대해‘예비검토제’를 운영함을 알려온 바, 다음과 같이 동 내용을 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
❍ 예비검토제란?
- 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도
❍ (대상) ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가
❍ (처리절차) 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지
- 예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일(임상제도과 ctmt@korea.kr)을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행
< 예비검토제 운영사항>
※추가자료 제출은 2일 초과시 자료제출 불가(1차 보완시 함께 제출)
❍ 추진일정
- 시범운영: 2019.07.15.~2019.08.31.
- 시행: 2019.09.01
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