공지사항

의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청[혈관수술용카테터]

2019-11-06조회 수 23작성자 학회

독일에서 Boston Scientific혈관 수술용 카테터*’에 대해 제조공정 상 친수코팅이 누락되었을 수 있어 회수한다고 공지(’19.10.30)하였습니다.

* 관상동맥의 협착부를 확장하거나 심근관류 개선을 위한 수술 시 혈관 협착부 확장 등에 사용되는 의료기기

    

이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바, 회원여러분들에게  동 정보와 관련한 제품인 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터(수허13-391, 수허16-161) 및 혈관내가이딩용카테터(수인16-4165)[수입업체:보스톤사이언티픽코리아, 제품정보 붙임 참조]’를 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 바랍니다.

    

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr보고마당이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

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