식품의약품안전처에서 수집한 의료기기 해외안전성 정보*에 따르면, Abbott社의 이식형심장박동기(제조원: St. Jude Medical)의 제조공정의 문제로 해당 제품의 회수 및 안전성 정보를 공지한 바, * 정보출처 : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/01/2022/16448-22_kundeninfo_en.pdf;jsessioni d=7BD20BEE5BE31204D6C364A99DAC8365.intranet261?__blob=publicationFile(독일) 등 7개국 (붙임 참조)
이와 관련하여 식품의약품안전처에서는 해당 제품에 대한 안정성 정보를 아래와 같이 대한의사협회를 통해 안내해온 바, 해당 제품을 이식한 환자 관리에 참고하실 수 있도록 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
아울러, 안정성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례 인지 시, 식약처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr > 보고마당 > 이상사례 보고) 또는 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)으로 알려주시기 바랍니다.
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