식품의약품안전처에서 불법 해외직구 의료기기 수입 증가로 인해 국민건강에 위해가 발생하는 것에 우려를 표하며, 의료기기법 제2조 (정의) 및 제26조(일반행위의 금지) 관련 법령을 준수하여 줄 것을 대한의사협회를 통해 안내해온 바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
○ 요청사항 : 의료기기법 제2조, 제26조 법령 준수
○ 세부내용
가. 의료기기는 인체위해를 차단하기 위해 안전성, 성능, 품질을 사전검토후 허가(인증·신고)
나. 의료기기 해외직구 등 무허가(또는 무자격자) 수입 금지
다. 의료기기 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 득하지 않은 자가
- 미허가, 미인증, 미신고 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용 행위 금지
- 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열 행위 금지
* 규정 위반시 5년이하 징역 및 5천만원 이하 벌금(동 법 제51조)
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