식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, Gentherm Medical社 ‘체온조절장치’의 허가사항에 화상 위험 등 주의사항을 추가한다고 공지(’19.9.3.)하였습니다.
이에, 식약처에서는 동 안전성 정보를 다음과 같이 대한의사협회로 안내하였는바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
* 관련제품 : 체온조절장치(수입업체명 : 닥터제이케이, 허가번호 수인99-2519호(모델명:111W), 수인10-1051호(모델명:Blanketroll Ⅲ 233), 수인12-236호(모델명 : Micro Temp-LT 749)
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○ 체온조절장치 용수 온도가 장기간 섭씨 40도가 넘는 경우 환자에게 심각한 합병증을 초래할 수 있는 화상 등이 발생할 수 있음
○ 화상 위험을 고려하여 환자의 나이 및 임상상태 등에 따라 사용시간 결정 등 |
아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
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