공지사항

의료기기 안정성 정보 알림 및 협조요청

2021-04-06조회 수 31작성자 학회

의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

 

미국 식품의약품청(FDA)에서 '요로검사용 비뇨내시경(방광경, 요도경, 요관경)'에 대한 안전성 서한을 공지하였습니다.

* 정보출처: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers

 

이에, 식품의약품안전처에서 관련 안전성 정보를 아래와 같이 알려드립니다.


 

< 의료인 권고사항 >

v 제조원의 '사용 후 보관 및 관리방법(세척, 살균·소독, 건조 등)'을 따를 것

v 기기와 함께 사용되는 재사용가능 악세서리는 별도의 재처리 방법이 있을 수 있음

v 사용 후 보관 및 관리 시 내시경 및 기타 부품의 분해지침을 따를 것

v 기기 사용전에는 파손여부 등을 확인하고, 손상된 기기는 잠재적인 오염원이 될 수 있으므로 사용하지 말 것


 

 

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5005, 5014)으로 알리도록 안내 드립니다.

 

붙임 미국 FDA의 안전성 정보(원문).  끝.

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