부산지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 ‘소프트엔바이오(주)’에서 제조·판매한 다음의 의료기기에 대하여 「의료기기법」 제34조제1항의 규정에 따라 2023.2.2.자로 ‘판매중지 및 회수 등 명령’을 하였음을 붙임과 같이 대한의사협회를 통해 안내해온 바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
○ 판매중지 및 회수 등 명령 대상 제품
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업체명 (소재지) |
품목명 (허가/인증번호) |
모델명 (제품명) |
회수대상 |
명령사유 |
위해의 정도 |
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소프트엔바이오(주) (부산광역시 금정구 윤산로 26) |
일회용내시경생검용기구 (제인 16-4549호) |
SB-1811-OCX 외 27건 (it Forceps) |
2019.10.28.~2022.11.30.기간중에 제조된 제품 |
의료기기 GMP 적합인정을 받지 않고 제조·판매 |
2 |
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일회용발조절식전기수술기용전극 (제인 18-4175호) |
SB-232310-OR 외 39건 (it Snares) |
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