1. 관련근거
- 식품의약품안전처 의약품안전평가과-1222(2023.2.23.)
- 대의협 622-12916(2023.1.19.)
2. 우리협회에서는 상기근거와 같이 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품의 안전사용을 위해 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 정보제공을
실시 예정이며 관련 '임신예방 프로그램'에 대해 안내한바 있습니다.
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레티노이드계 의약품 '임신예방 프로그램' 관련 주요내용 - 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하여야 함. - 환자는 설명을 듣고 피임 등 '임신예방 프로그램'에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있음. - 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내 처방·조제 하여야 함. * 환자동의서, 전문가·환자용 설명서 등 자세한 사항은 '임신예방 프로그램' 안내 홈페이지(reticheck.com)를 참고 |
4. 식약처에서는 이를 의약품 허가사항에 반영하고, 최근 강화를 위한 조치를 마련한 바 있으며(붙임#2 보도자료 참고), 관련하여 의료계에 '임신예방 프로그램'에 적극적으로
참여해줄 것을 협조요청해온바 안전사용 교육자료(붙임#3)와 함께 관련 사항을 전달드리오니 귀 회 소속회원들에게 널리 안내해주시기 바랍니다.
* 위 주요내용은 '의약품안전사용서비스(DUR)'를 통해 제공될 예정임.
※ 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
2. 이소트레티노인 등 안전사용 관련 보도자료 1부.
3. 의약품 안전사용 교육자료 1부. 끝.
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