식품의약품안전처에서는 생산·수입 중단 시 국민보건에 중대한 영향을 줄 것으로 예상되는 의료기기의 생산·수입을 중단하려는 경우 사전에 그 중단 일정 등을 식품의약품안전처장에게 보고하는 제도를 시행하고 있습니다.
상기와 관련하여 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 선정을 위해 붙임 과 같이 보고대상 의료기기 추천을 대한의사협회를 통해 요청해온바, 중단 보고가 필요하다고 판단되는 의료기기 대상이 있으신 경우 다음과 같이 추천하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 추천 대상 의료기기: 시장 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 다음 어느 하나에 해당하는 의료기기
1) 중증질환자의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기
2) 임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행 위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기
3) 특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기 4) 기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기
나. 추천방법
1) 추천내용 : 생산・수입중단 보고대상 의료기기의 제품명, 모델명, 사 용목적, 추천사유 등을 추천서(붙임 서식)에 작성
2) 제출방법 : 전자우편 choijooeun@korea.kr(☎043-719-3759)
3) 제출기한 : 2023. 7. 25(화)
# 붙임: 생산, 수입 중단 보고대상 의료기기 추천서 1부. 끝.
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