:: 대한비뇨의학회 ::

학회 266 2023-08-23

식품의약품안전처에서는 조사기간 연장 검토 절차를 개선하고, 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 하는 등 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시 하였음을 대한의사협회를 통해 알려온바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.

- 다 음 -

□ 주요내용(상세내용 붙임 참조)

가. 시판 후 조사 기간 연장 검토 절차 개선(안 제3조제2항제2호)

1) 전문적 판단이 불필요한 기간 연장의 경우에도 의료기기위원회 심의를 거치고 있음

2) 식약처장이 지정한 범위(4∼7년)에서 증례수 미확보 등에 따른 기간 연장은 의료기기위원회 심의를 거치지 않도록 명확화하고 자 함

3) 추가적 검토가 불필요한 사항에 대한 절차적 개선을 통해 시판 후 조사 업무의 효율성 제고

나. 신개발 의료기기에 대한 증례수(600례) 정비(안 제4조제3항)

1) 신개발 의료기기의 시판 후 조사 증례수를 근거 없이 선언적으 로 600례 이상으로 지정하고 있어 그대로 따르는 경향이 많음

2) 제품별 특성을 고려하여 증례수를 산정할 수 있도록 개선

3) 과학적 근거를 통한 합리적 증례수 산정으로 업계 부담 경감

# 붙임. 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정_일부개정고시 1부.

붙임. 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정_전문 1부. 끝.

첨부파일

붙임_의료기기 시판 후 조사에 관한 규정_ 일부개정고시(제2023-53호).hwp (Down : 31)

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