1. 우리 원은 희귀·난치질환자등에게 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기의 안정적인 공급 지원을 위해「의료기기법」제15조의2 제4항,「의료기기법 시행규칙」제34조의3에 의거하여 식품의약품안전처로부터 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 위탁받아 본 사업을 수행하고 있습니다.
2. 식품의약품안전처는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 적시 공급을위한 신청서류 간소화로 환자 치료 기회를 확보하고자「희소·긴급도입 필요 의료기기공급 등에 관한 규정」를 일부개정고시(‘23.8.31.) 하였습니다.
3. 이에 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 제출서류과 공급신청서 양식이 변경되었음을 안내드립니다.
붙임
1. [유의사항] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 제출서류 1부.
2. [양식] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청 양식 1부. 끝.
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