식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 붙임과 같이 대한의사협회를 통해 안내해온바 있습니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제6호 라목 및 마목에 따라 임상시험 심사 등 업무는 「약사법」 제34조의5 제2항에 따라 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)에 위탁할 수 있는바, 필요시 적극 활용할 수 있도록 회원 여러분들께 안내 드립니다.
* 개별 의료기관 IRB 심사를 중앙 IRB 심사로 갈음하거나, 개별 의료기관 IRB 신속심사 가능.
#붙임. 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 1부.
붙임. 중앙 IRB 안내 1부. 끝.
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