코로나19예방접종대응추진단에서는 노바백스, 스카이코비원 백신의 경우 포장상자 및 소분상자 스티커 상 유효기간(식품의약품안전처 유효기간 연장 통지사항 적용)과 제품에 부착된 라벨상의 유효기간이 상이함에 따라 현장에서 일부 혼선이 발생할 수 있어 다음의 내용을 대한의사협회를 통해 안내해온 바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
- 다 음 -
○ 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조 제1항에 따라, 비축의약품으로 지정된 코로나19 백신은 식품의약품안전처로부터 변경허가 이전에 생산되어 비축중인 물량에도 유효기간 연장 변경허가사항*과 동일하게 연장된 유효기간을 적용**할 수 있도록 조치받았습니다.
* 유효기간 연장 허가: 노바백스(5개월→6개월), 스카이코비원(6개월→9개월)(2022.9.26)
** 품질검사 성적서, 안정성시험 자료, 보관증명서 등 허가관련 동일한 품질의 제품임을 입증하는 자료 제출
○ 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장통지(2022.11.2., 식약처)
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제품명 |
유효기간연장 |
제조번호 |
당초 유효기한 |
연장 유효기한 |
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뉴백소비드프리필드시린지 |
5 → 6개월 |
ND0222010 |
2022-12-20 |
2023-01-20 |
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ND0222011 |
2023-01-03 |
2023-02-03 |
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스카이코비원멀티주 |
6 → 9개월 |
U0722004 |
2023-02-01 |
2023-05-01 |
○ 11.7일 이후 배송되는 노바백스, 스카이코비원 백신 수령시 필히 스티커에 명시된 유효기간을 확인하시어 이를 준수할 수 있도록 안내하여 주시기 바랍니다.
○ 혼선을 방지하기 위해 기 수령한 노바백스, 스카이코비원 백신 전량 소진 후 유효기간 연장된 백신 개방 몿 사용 협조를 재차 당부드립니다.
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