1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-6243(2023.11.23.)
2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조, 「인체조직안전에 관한 규칙」 제18조에 따라 조직은행 및 조직이식의료기관은 중대한 부작용*이 발생한 경우 이를 알게 된 날로부터 7일 이내에, 중대한 부작용 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우, 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 인체조직 부작용 보고서를 작성하여 식약처에 제출하여야 합니다.
* 중대한 부작용 : 전염성 질환이 발생한 경우, 악성종양이 전이된 경우, 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우
3. 식품의약품안전처에서는 조직은행 및 조직이식의료기관의 인체조직 이식시 발생한 부작용 보고와 관련하여 철저히 이루어질 수 있도록 우리협회에 안내협조를 요청해온바 귀 회에 전달드리오니 귀회 소속회원들에게 널리 안내하여주시기 바랍니다.
※ 붙임 : 식품의약품안전평가원 공문 1부. 끝.
학회의 회원은 정회원, 전공의회원, 명예회원, 원로회원, 특별회원, 국제회원으로 구분한다.
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