식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처로 제출하도록 하고 있습니다.
따라서, ‘23.7.1.부터 ’23.12.31.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을 ‘24.1.31.(수)까지 제출하여야 하며, 이에 대한 홍보와 협조를 대한의사협회를 통해 요청해온바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
※ 기한 내 미제출 시 「의료기기법」 제54조제1항에 따른 500만원 이하의 별금
#붙임. 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내문 1부. 끝.
학회의 회원은 정회원, 전공의회원, 명예회원, 원로회원, 특별회원, 국제회원으로 구분한다.
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