식품의약품안전처 의약품정책과에서는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령」의 일부개정령을 '23.12.12.자로 공포하고, 관련사항을 다음과 같이 대한의사협회를 통해 알려온바, 회원 여러분들에게 안내 드립니다.
- 다 음 -
○ 주요내용
- 식품의약품안전처장이 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지·관리에 필요한 업 무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 함.(안 제14조제3항 신설)
- 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 출석요구, 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유없이 출석하지 않거나, 제출하지 않은 경우에 대한 과태료 규정 신설(참 고인은 제외)(별표2 제2호 가, 나목 신설)
- 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 소명요구를 받고 정당한 이유없이 따르지않 은 경우에 대한 과태료 규정 신설(별표2 제2호 다목 신설)
#붙임. 위기대응의료제품법 시행령 일부개정령 1부. 끝.
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